Спецпроекты

Власти разъяснили, как будет работать система маркировки лекарств в России

Бизнес Законодательство Интеграция ИТ в госсекторе

Премьер-министр подписал четыре документа, на основании которых в России начнет работать система маркировки и отслеживания лекарств. Документы устанавливают порядок регистрации в системе участников оборота медикаментов и внесения в нее необходимой информации. В первую очередь система заработает для жизненно важных и редких медикаментов.

Правительственные документы

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал четыре документа — три постановления и одно распоряжение — которые определили порядок внедрения в России системы маркировки и отслеживания медикаментов. Документы дадут возможность реализовать изменения, внесенные в декабре 2017 г. в закон «Об обращении лекарственных средств». Постановления датируются 14 декабря, распоряжение — 18 декабря. Тексты документов можно найти на сайте правительства.

Первое постановление закрепляет положение о системе мониторинга лекарственных препаратов. В соответствии с документом, производители лекарств должны наносить на их первичную и вторичную упаковку специальные средства идентификации, а их перевозчики, дистрибьюторы, продавцы и т. д. должны вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга движения этих товаров. Такая маркировка становится обязательной с 1 января 2020 г.

Согласно другому постановлению, данные, которые содержатся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, должны публиковаться в интернете «в том числе в форме открытых данных». Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 г.

Согласно распоряжению правительства, оператором системы мониторинга движения лекарств стало ООО «Оператор-ЦРПТ». Напомним, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — это совместный проект USM Holdings Алишера Усманова (50%), госкорпорации «Ростех» (25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%). ЦРПТ должен стать оператором единой системы маркировки товаров, которую планируется создать в России к 2024 г.

Процесс регистрации в системе мониторинга

Последнее постановление касается особенностей создания системы мониторинга движения лекарств. В соответствии с документом, все юрлица и ИП, причастные к обороту лекарств против гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также применяющихся после трансплантации органов или тканей, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 1 по 8 июля 2019 г. В дальнейшем если новое юрлицо начинает участвовать в обороте таких лекарств, у него и будет семь дней на регистрацию.

Как поясняется на сайте правительства, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения редких заболеваний должны быть внесены в систему мониторинга в первую очередь. Как отметил премьер на заседании правительственной комиссии по цифровому развитию, это довольно дорогостоящие препараты, кроме того, их не очень много.

lek600.jpg
Власти разъяснили порядок работы системы мониторинга движения лекарств

В течении 21 дня после регистрации в системе мониторинга эти юрлица обеспечивают свою готовность к информационному взаимодействию с системой и направляют оператору системы заявку на прохождение соответствующего тестирования. Затем в течение двух месяцев после тестирования они вносят в систему мониторинга сведения о лекарствах — начиная с 1 октября 2019 г.

Согласно этому же постановлению производители лекарств, которые занимаются их упаковкой, и другие владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны направить оператору системы мониторинга заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации лекарств и получение удаленного доступа к этим устройствам. Это следует сделать в течение 21 дня с момента регистрации в системе мониторинга.

В такой же срок заявку на получение регистраторов выбытия должны подать те участники оборота лекарств, которые не торгуют ими в розницу, а отпускают бесплатно или со скидкой, выводя таким образом из оборота.

Со своей стороны оператор системы мониторинга должен обеспечить заявителей устройствами регистрации эмиссии средств идентификации лекарств. Это можно сделать предоставив удаленный доступ к такому регистратору, находящемуся в инфраструктуре самого оператора. Также оператор отвечает за обеспечение заявителей регистраторами выбытия. Регистраторы должны быть предоставлены в течение 30 дней со дня получения заявок. Заявители заключают с оператором соглашения, «содержащие в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе».

Эксперимент по маркировке лекарств

Напомним, с 1 февраля 2017 г. в России проводится эксперимент по маркировке лекарственных средств и медикаментов, который был продлен до конца 2018 г. Он предусматривает нанесение на упаковки препаратов идентификационных меток — двухмерных штрих-кодов — благодаря которым медикаменты можно отследить. Штрих-код на упаковке считывается с помощью смартфона или специального сканера. Муниципальные аптеки оснащаются необходимой техникой за счет городских бюджетов, частным аптекам приходится закупать приборы самостоятельно.

Маркировка в России должна стать обязательной для всех лекарственных препаратов с начала 2020 г. В 2017 г. в эксперименте в общей сложности участвовало 3569 организаций. Он охватывал 314 наименований лекарственных препаратов. В январе 2018 г. ТАСС сообщал, что эксперимент с маркировкой дал основания завести 12 уголовных дел, касающихся правонарушений в сфере оборота медикаментов. В апреле CNews писал, что он помог выявить правонарушения в сфере оборота медикаментов на сумму 500 млн руб.



Взгляд месяца

Почему идея внутренней разработки себя не оправдала

Александр Глазков

председатель совета директоров, «Диасофт»

Профиль месяца

Искусственный интеллект стал полумифическим понятием

Сергей Поляков

ИТ-директор Альфа-Банка